EN RESUMEN
En 2020, el gobernador Gavin Newsom firmó una ley que permite a California fabricar su propia insulina, en un esfuerzo por reducir el costo del medicamento. El proyecto está a años de distancia de poder hacer llegar el medicamento a cualquier persona, aunque los precios han bajado por otras razones.
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El ambicioso plan del gobernador Gavin Newsom de producir una insulina genérica y barata para los 3.2 millones de californianos con diabetes está retrasado respecto del cronograma que anunció y es poco probable que llegue al mercado durante varios años, dicen los expertos de la industria.
Civica, Inc., el fabricante de medicamentos sin fines de lucro contratado para producir insulina para California, no ha iniciado ensayos clínicos ni solicitado la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos federal, ambos procesos que probablemente demorarán más de un año en completarse.
Durante su gira sobre el Estado del Estado de 2023, Newsom anunció que California comenzaría a vender insulina a 30 dólares el vial con una “entrega en 2024 en términos de cronograma”, pendiente de la aprobación de la FDA.
Ese objetivo ya llegó y se fue.
Siendo realistas, el estado está a al menos un año de distancia, si no más, dijeron varios expertos de la industria a CalMatters.
“Podrían pasar entre 12 meses y dos o tres años antes de obtener la aprobación real, y eso si nada sale mal”, dijo James Bruno, consultor químico y farmacéutico de larga trayectoria para fabricantes de medicamentos.
Una ley de 2020 destinada en parte a reducir los precios de la insulina permitió a Newsom negociar el contrato de 10 años por 50 millones de dólares con Civica. Newsom destinó 50 millones de dólares adicionales para financiar la construcción de una planta de fabricación de medicamentos en California.
Mientras tanto, los precios de la insulina han bajado a nivel nacional como resultado de la presión pública, el límite de 2023 de la administración Biden a los precios de la insulina para algunas personas mayores con Medicare y los cambios en las normas de Medicaid que vincularon los precios de los medicamentos a la inflación. Al menos 25 estados y el Distrito de Columbia también han implementado límites a los copagos mensuales para ayudar a compensar los gastos continuos de los diabéticos.
California no es uno de esos estados. En octubre, Newsom rechazó un límite de copago mensual de insulina de 35 dólares. En su mensaje de veto, citó la inversión de 100 millones de dólares del estado en la producción de insulina como un ejemplo de los esfuerzos de su administración para reducir los costos sin un límite de precios.
El esfuerzo del estado por fabricar insulina está “abordando el costo subyacente, que es la verdadera solución sostenible para los productos farmacéuticos de alto costo. Sin embargo, con los límites a los copagos, los costos a largo plazo aún se trasladan a los consumidores a través de primas más altas de los planes de salud”, escribió Newsom en su mensaje de veto.
La portavoz de Newsom, Elana Ross, dijo en una declaración que el gobernador sigue comprometido a producir insulina asequible, pero no respondió preguntas sobre un cronograma actualizado de cuándo llegaría la insulina al mercado o cuánto dinero ha pagado el estado a Civica para cumplir con varios objetivos de fabricación.
“Ese proceso está en marcha y avanza, aunque ha habido retrasos, lo cual no es inusual”, dijo Ross. “Las prioridades tanto de la administración como de Civica siguen siendo la calidad y el precio, y todas las partes siguen avanzando en el desarrollo hacia la aprobación de la FDA con esas directrices”.
Ross también se negó a responder las preguntas de CalMatters sobre los planes del estado para construir una planta de fabricación en California. Los expertos de la industria dicen que se necesitaría mucho más dinero que los 50 millones de dólares que California ha presupuestado, y muchos años para construir una desde cero.
Allan Coukell, director de asuntos gubernamentales de Civica, dijo que la fabricación ha comenzado en la nueva planta farmacéutica de la compañía en Virginia, pero que no hay un cronograma para cuándo estará disponible en el mercado la primera insulina (un genérico de glargina).
“Queremos ser cuidadosos con las expectativas que generamos. Estamos trabajando en el proceso y está yendo bien”, dijo Coukell.
La aprobación de la FDA para nuevos medicamentos lleva años
Según los expertos, sacar al mercado un medicamento, incluso uno genérico, lleva años. Y los productos biológicos, como la insulina, que son producidos por organismos vivos como células y bacterias, son aún más complicados.
Para obtener la aprobación de la FDA, el fabricante debe poder demostrar que su planta y sus procesos de fabricación son seguros y reproducibles. El fabricante debe demostrar que sus sustancias farmacológicas primas son puras y potentes. Debe demostrar que el medicamento es estable en su envase y debe realizar pruebas analíticas y clínicas exhaustivas para establecer que el medicamento es seguro y muy similar al producto de marca.
“Hay que demostrarle a la FDA que si grazna como un pato y camina como un pato, es un pato en todos los aspectos comparado con la molécula innovadora”, dijo Govind Rao, profesor de ingeniería química y bioquímica en la Universidad de Maryland, Condado de Baltimore.
La FDA aprobó Semglee en 2021, la primera insulina biosimilar intercambiable, cuatro años después de que el fabricante presentara su solicitud inicial y dos años y medio después de que el fabricante volviera a presentar la solicitud para abordar las preocupaciones de la agencia. El ensayo clínico primario tardó poco más de un año en completarse, según los registros del gobierno.
Rezvoglar, aprobado más tarde en 2021, recibió la aprobación de la FDA un año después de presentar su solicitud. La FDA tardó otro año en otorgarle el estatus de intercambiabilidad a Rezvoglar, lo que significa que puede sustituirse en la farmacia por Lantus, la insulina glargina de marca, sin necesidad de una receta aparte.
El tiempo que tarda una empresa en desarrollar un fármaco, obtener la aprobación de la FDA y comercializarlo es muy variable, dijo David Gaugh, vicepresidente ejecutivo de la Asociación de Medicamentos Accesibles, una organización comercial para fabricantes de medicamentos genéricos. Depende de la experiencia de la empresa y de cómo sean sus datos, dijo Gaugh.
“Yo diría en términos generales que probablemente se necesitarán entre dos y cuatro años” para llevar una insulina biosimilar al mercado desde el principio hasta el final, dijo Gaugh.
Civica, una organización sin fines de lucro fundada por hospitales que enfrentan escasez de medicamentos, no es un fabricante de medicamentos que no haya sido probado. Produce alrededor de 80 medicamentos genéricos para hospitales de todo el país. La insulina es el primer producto biosimilar de Civica. Un año antes de firmar el contrato con California, Civica anunció de forma independiente que produciría insulina para 2024.
La FDA puede acelerar las solicitudes de medicamentos de alto perfil o políticamente sensibles como la insulina, dijo el consultor farmacéutico Bruno, pero incluso entonces el proceso de revisión dura como mínimo seis meses.
Un portavoz de la FDA dijo que la agencia no puede confirmar ni negar la existencia de una solicitud de producto pendiente, pero el ciclo de revisión típico es de 12 meses desde el momento de la presentación. Eso pondría al proyecto de insulina de Newsom más de un año por detrás de su cronograma establecido.
California buscaba perturbar el mercado farmacéutico
Cuando anunció el acuerdo con Civica a principios de 2023, Newsom dejó en claro que el objetivo del proyecto era interrumpir las prácticas que utilizan los fabricantes de medicamentos, las aseguradoras y sus distribuidores para aumentar los precios. Al eliminar a esos actores y ejercer su enorme poder adquisitivo, California podría ofrecer insulina a precio de costo a las personas que necesitan el medicamento para sobrevivir.
“Esto es algo muy importante, amigos. Esto no está sucediendo en ningún otro lugar de los Estados Unidos”, dijo Newsom durante su discurso sobre el Estado del Estado de 2023 en Downey. “Esto reduce fundamentalmente el costo, punto y final”.
La insulina se presenta con frecuencia como el símbolo de un mercado de atención médica en crisis. La gente ha dependido de este medicamento durante más de 100 años, pero su precio sigue aumentando en parte porque la demanda es alta y los distribuidores de medicamentos y las aseguradoras podrían beneficiarse. Entre 2012 y 2021, el precio de un suministro de insulina para un mes aumentó casi un 200%, alcanzando un máximo de 541 dólares al mes en 2019, según el Instituto de Costos de Atención Médica.
Los tres principales fabricantes de insulina de marca ( Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi ) reducirán los precios entre un 65% y un 80% en 2024.
El ex senador Richard Pan, demócrata de Sacramento y pediatra, dijo que el plan del estado de producir insulina para 2024 sonaba “ambicioso”, pero que no participó en las negociaciones del contrato. Pan fue el autor de la legislación de 2020 que permitió a California concretar el acuerdo con Civica y establecer CalRx, la marca bajo la cual se venderán los futuros medicamentos genéricos del estado.
“Tenía que confiar en que la administración estaba manteniendo conversaciones y tenía información sobre qué tan avanzado estaba su proceso y si podían cumplir con la fecha límite de 2024”, dijo Pan.
Algunos economistas de la salud dicen que las recientes medidas de los principales fabricantes de insulina para reducir drásticamente los precios harán que las empresas que están en proceso de producir nuevas insulinas biosimilares se retiren del mercado porque no hay suficiente incentivo de ganancias para recuperar el costo de producir un genérico más barato.
En ese caso, Pan dijo que el plan de California de producir una insulina biosimilar cobra aún más importancia. Si los principales fabricantes pueden expulsar a la competencia del mercado, podrían simplemente volver a aumentar los precios en el futuro, dijo Pan.
“Alguien puede decir ‘Oh, si ya ha bajado tanto, ¿vale la pena seguir haciéndolo o no?’ Bueno, es una manera de mantener bajos (los precios)”, dijo Pan. “Si todavía podemos producirlo por menos de lo que lo venden, ¿por qué no ponerlo a disposición de los californianos y de nuestro programa Medicaid y ahorrar algo de dinero?”
La legislación de Pan también permitió al estado negociar un precio más bajo para la naloxona, un fármaco utilizado para revertir las sobredosis de opioides. En ese caso, California aprovechó su poder adquisitivo y está actuando como distribuidor de un fármaco existente en el mercado en lugar de apoyar la investigación y el desarrollo, así como los costos de fabricación.
Además de las rebajas de precios, Eli Lilly y Sanofi crearon programas de asistencia financiera para limitar los costos de bolsillo de los consumidores a $35 por mes.
Sin embargo, esos ahorros no son necesariamente universales, ya que dependen del tipo de insulina que necesiten o prefieran los pacientes. En una declaración en ese momento, el senador Scott Wiener, autor del proyecto de ley de 2023 que habría limitado los costos de bolsillo de la insulina para los californianos a $35 por mes, calificó el veto de Newsom como un “gran revés” para los diabéticos.
“Esta es una oportunidad perdida que los obligará a esperar meses o años para obtener alivio de los costos exorbitantes de la atención médica cuando podrían haberlo tenido de inmediato”, dijo Wiener.
Esta nota fue realizada con el respaldo de la California Health Care Foundation (CHCF), que trabaja para garantizar que las personas tengan acceso a la atención que necesitan, cuando la necesitan y a un precio que puedan pagar. Visite www.chcf.org para obtener más información.
Este artículo fue publicado originalmente por CalMatters.
